6月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查通報。通報顯示，在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)該公司存在違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的3項嚴重缺陷，9項一般缺陷。

三項嚴重缺陷分別為：

一、潔凈車間布局設(shè)計不合理。三十萬級潔凈內(nèi)二更設(shè)有生活輔助間(存有生活用品)，十萬級潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設(shè)施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品。

二、粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄，原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業(yè)購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致。不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單。

三、工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗證或確認的規(guī)定。

九項一般缺陷分別是：

一、環(huán)氧乙烷滅菌柜相連管道無標識。

二、載明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入質(zhì)量管理體系文件進行管理，無狀態(tài)標識無編號。

三、供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。

四、針管末道清洗操作規(guī)程中工藝參數(shù)(注射用水清洗1次)與《針管末道清洗過程工藝確認報告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中驗證結(jié)論(注射用水清洗2次)不符。

五、潔凈室部分人員潔凈作業(yè)培訓(xùn)不到位。

六、空氣凈化系統(tǒng)新風口清洗和更換操作與程序控制文件規(guī)定不符;未監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)初效、中效初始壓差和實時壓差;未明確空氣凈化系統(tǒng)再確認周期，驗證資料中環(huán)境檢測數(shù)據(jù)未明確動態(tài)或靜態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)未連續(xù)運行，每天停機后重新啟動要求30min后生產(chǎn),未進行驗證或測試。

七、工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設(shè)備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求。

八、未按規(guī)定清場，工人在注塑車間生產(chǎn)現(xiàn)場清潔周轉(zhuǎn)箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內(nèi)存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區(qū)工作環(huán)境管理制度》中潔凈區(qū)清場管理規(guī)定不符。

九、多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證。

通報顯示，針對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴重問題，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的有關(guān)規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

公開信息顯示，湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營范圍包括生產(chǎn)銷售(三類：6815 注射穿刺器械、6866 醫(yī)用高分子材料及制品。二類：6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品);經(jīng)營自產(chǎn)產(chǎn)品的出口及設(shè)備、技術(shù)的進出口業(yè)務(wù);一次性注射針管、一次性輸液針管生產(chǎn)和銷售。

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司擁有《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書》(證書編號：04716Q10000308)，有效期至 2019 年 3 月 1 日。該證書覆蓋范圍包括：一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針(商品名：一次性使用靜脈輸液針)、一次性使用袋式輸液器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌溶藥注射器(帶針)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

根據(jù)天圣制藥(002872)2017年8月10日的公告，其以自有資金人民幣510萬元收購湖北仙明醫(yī)療器械有限公司510萬股(51%)股權(quán)。并表示在本次收購后，將補齊天圣制藥公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營方面的短板，對擴大公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)銷售有正面影響。

2017年9月12日，天圣制藥發(fā)布公告，表示已辦理完成了收購后的章程備案及工商變更登記手續(xù)。

據(jù)天圣制藥2017年年報顯示，其全年營業(yè)收入22.61億，醫(yī)藥制造收入6.77億，占比29.97%。按產(chǎn)品類別劃分，自制口服固體制劑、自制大容量注射液、自制小容量注射液和自制其他品種為主要產(chǎn)品。而湖北仙明也已成為天圣制藥旗下子公司。

考慮到此次國家藥品監(jiān)督管理局在檢查通報中提出湖北仙明的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，應(yīng)當立即停產(chǎn)整改，并要求湖北仙明對可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品進行召回。湖北仙明的母公司天圣制藥，在醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售領(lǐng)域，或?qū)⒊霈F(xiàn)一定程度的財務(wù)損失，對其擁有的醫(yī)療品牌本身也將產(chǎn)生負面影響。

關(guān)鍵詞： 天圣 醫(yī)療器械 旗下