本文來源：時(shí)代周報(bào) 作者：韓利明

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阿爾茨海默病藥物再獲新進(jìn)展。

“7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)LEQEMBI（下稱“侖卡奈單抗”）100 mg/mL注射液的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。”7月7日，衛(wèi)材中國官微發(fā)布上述消息。這也意味著，侖卡奈單抗是近二十年來，F(xiàn)DA首個(gè)完全批準(zhǔn)的，用于阿爾茨海默病的治療方法。

時(shí)間線拉回到2023年1月，彼時(shí)FDA已加速批準(zhǔn)衛(wèi)材/渤健的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗。同一天，衛(wèi)材提交sBLA，以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)，PDUFA（目標(biāo)批準(zhǔn)日期）就在2023年7月6日。

“今天，F(xiàn)DA在傳統(tǒng)的審批途徑下批準(zhǔn)了侖卡奈單抗，使侖卡奈單抗成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進(jìn)展速度和延緩疾病認(rèn)知障礙進(jìn)展。” 衛(wèi)材CEO內(nèi)藤晴夫表示。

侖卡奈單抗獲FDA傳統(tǒng)批準(zhǔn)后，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）確認(rèn)擴(kuò)大侖卡奈單抗的覆蓋面，并發(fā)布了有關(guān)注冊(cè)表方面的更多細(xì)節(jié)。由CMS推動(dòng)的注冊(cè)表可供醫(yī)護(hù)人員向CMS提交所需的患者數(shù)據(jù)，這將促進(jìn)美國更多醫(yī)療結(jié)構(gòu)報(bào)銷和使用侖卡奈單抗。

此外，為確保患者能夠獲得侖卡奈單抗，衛(wèi)材建立患者援助計(jì)劃，為符合經(jīng)濟(jì)需求和其他計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)的無保險(xiǎn)和保險(xiǎn)不足的患者（包括醫(yī)療保險(xiǎn)受益人）免費(fèi)提供侖卡奈單抗。據(jù)悉，該藥物在美國市場的定價(jià)為2.65萬美元/年。

阿爾茨海默病是一種起病隱襲、呈進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床特征主要為認(rèn)知障礙、精神行為異常和社會(huì)生活功能減退。一般在65歲以前發(fā)病為早發(fā)型，65歲以后發(fā)病為晚發(fā)型。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有5000萬人患有癡呆癥，其中阿爾茨海默病是最常見的類型，可能占癡呆癥病例的60%至70%。

在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域，由于其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，此前僅有幾種藥物（如多奈哌齊、利斯的明、加蘭他敏、美金剛）獲得FDA和世界主要國家的批準(zhǔn)并使用，可一定程度上改善患者認(rèn)知癥狀，但并不能延緩病程的進(jìn)展。

“侖卡奈單抗是目前唯一一種可以通過結(jié)合有毒Aβ原纖維從而清除斑塊的抗體。”衛(wèi)材方面在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)曾解釋，“以前用于治療阿爾茨海默病的藥物都是對(duì)癥療法，而侖卡奈單抗是一種可以減緩病程的疾病修飾療法，使病人可以保留更長時(shí)間的個(gè)人生活能力。”

“模型模擬表明，侖卡奈單抗可以延緩疾病進(jìn)展2.5-3.1年，并有可能幫助人們?cè)诟L的時(shí)間內(nèi)保持在阿爾茨海默病的早期階段。此外，它被證明可以維持生活質(zhì)量并減少護(hù)理人員的負(fù)擔(dān)（評(píng)分惡化減少23-56%）。”衛(wèi)材方面表示。

國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心顯示，2022年12月22日，侖卡奈單抗在我國申報(bào)上市已獲受理，適用于治療早期阿爾茨海默病，規(guī)格分別為200mg/瓶和500mg/瓶。時(shí)代周報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，2023年2月17日，該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

“我們很難給一個(gè)具體的時(shí)間表，但我們預(yù)計(jì)侖卡奈單抗在中國可能在2024年上半年獲得批準(zhǔn)。”衛(wèi)材方面估計(jì)，中國早期阿爾茨海默病患者的數(shù)量約占全球患者的30%以上，并將進(jìn)一步增加。“因此，侖卡奈單抗獲得批準(zhǔn)，造福中國患者是我們最重要的任務(wù)之一。目前，對(duì)中國的定價(jià)仍在仔細(xì)評(píng)估當(dāng)中。”

上海市精神衛(wèi)生中心老年精神科主任李霞在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)曾表示，“目前已上市的藥物能改善阿爾茨海默病患者的癥狀，侖卡奈單抗如果能夠進(jìn)入中國，可以給阿爾茨海默病患者提供更多的選擇。但即使不依靠藥物，通過早期篩查，越早干預(yù)對(duì)病人和家庭都更好。”

根據(jù)《中國阿爾茨海默病報(bào)告2021》顯示，相較于全球平均水平，我國呈現(xiàn)高患病率和高死亡率的“兩高”特點(diǎn)。2019年我國現(xiàn)存超過1 300萬阿爾茨海默病及其他癡呆患者，數(shù)量居全球之首，預(yù)計(jì)到2050年，將突破4000萬。

龐大的患病人群背后，我國藥企也在搶占市場。智慧芽全球新藥情報(bào)庫顯示，截至2023年7月7日，時(shí)代周報(bào)記者以“阿爾茨海默病”為關(guān)鍵詞，搜索到4396條臨床試驗(yàn)結(jié)果，其中1656條來自美國，511條來自中國，包括恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、海正藥業(yè)（600267.SH）、通化金馬（000766.SZ）、東陽光藥、綠谷制藥等均有布局。

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